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Medizinwörterbuch und Stethoskop.

Glossar

 

 

AMG

AMG (Abkürzung für „Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln“ oder auch „Arzneimittelgesetz“): Das Gesetz regelt den Umgang mit Arzneimitteln und stellt Kriterien für die Qualität und Wirksamkeit, die Prüfung von Arzneimitteln sowie die Zulassung und Verschreibung von Medikamenten auf. Außerdem enthält es Vorschriften zum Schutz von Versuchspersonen, die sich einer klinischen Arzneimittelprüfung unterziehen.

Aufklärungsgespräch

Das Aufklärungsgespräch vor Beginn einer Studie soll Sie vollständig über die entsprechende Studie informieren. Unser Prüfarzt erklärt Ihnen detailliert, wie diese abläuft, welche Testpräparate verwendet werden, welche Wirkungen zu erwarten sind, aber auch, welche Risiken bestehen. Er wird Ihnen zudem Behandlungsalternativen aufzeigen. Nutzen Sie dieses Gespräch, um all Ihre Fragen klären zu lassen.

Biopsie

Im Rahmen einiger Studien werden Biopsien durchgeführt. Unter einer Biopsie versteht man die Entnahme eines kleinen Hautstücks. Dafür wird die Entnahmestelle lokal betäubt. Anschließend wird ein ca. 3 bis 4 mm großes Gewebestück mit einem Rundmesserchen oder Skalpell entnommen. Die Wunde wird danach mit einem Pflaster oder einem Faden wieder verschlossen. Wenn eine Studie diese Prozedur erfordert, werden Sie selbstverständlich vor Studienbeginn ausführlich von Ihrem Prüfarzt darüber aufgeklärt und informiert.

Bundesoberbehörde

Mit der klinischen Studie eines Arzneimittels oder Medizinprodukts am Menschen darf erst begonnen werden, wenn diese durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde und die zuständige Ethikkommission der Ärzteschaft die Prüfung zustimmend bewertet hat. Die in Deutschland zuständigen Bundesoberbehörden sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut in Langen (PEI - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel).

Datenschutz

Unser Prüfarzt legt in der SCIderm Forschungspraxis eine Akte an, in der Ihre persönlichen Daten, Ihre Krankengeschichte und der Verlauf Ihrer Behandlung im Rahmen der Studie dokumentiert werden. Eine Weitergabe dieser Daten zur Auswertung an den Auftraggeber der klinischen Studie oder an die zuständigen Überwachungsbehörden erfolgt stets ohne Nennung Ihres Namens (d.h. in pseudonymisierter Form). Nur das medizinische Personal des Studienzentrums, das der ärztlichen Schweigepflicht unterliegt, kann diese Daten mit Ihnen in Verbindung bringen.

Deklaration von Helsinki

Die Deklaration von Helsinki ist eine Erklärung zu ethischen Grundsätzen bei der medizinischen Forschung am Menschen. Sie wurde vom Weltärztebund in Helsinki im Juni 1964 erstmals verabschiedet und seitdem mehrfach aktualisiert. Die Deklaration gibt den allgemeinen, weltweit geltenden Standard der ärztlichen Ethik vor.

Doppelblind-Studien

Bei einer Doppelblind-Studie erhalten die Patienten unterschiedliche Behandlungen, z.B. eine Prüfsubstanz in unterschiedlichen Dosierungen oder Placebos. Die Entscheidung, welcher Patient welcher Behandlungsgruppe zugeordnet wird, erfolgt zufällig (randomisiert) und ist weder dem Prüfarzt noch dem Patienten und dem Auftraggeber bekannt. Durch dieses Verfahren soll gewährleistet werden, dass die Auswertung der Ergebnisse unvoreingenommen und unabhängig davon erfolgt, welche Erwartungen die Prüfärzte und Patienten an das jeweilige Prüfpräparat haben. Das Gegenstück dazu ist die einfach verblindete Studie, wonach eine Partei (entweder Patient oder Prüfarzt) nicht weiß, welche Substanz der Teilnehmer erhält.

Einverständniserklärung

Wenn Sie sich zur Teilnahme an einer Studie entschlossen haben, bestätigen Sie mit Ihrer Unterschrift unter die Einwilligungserklärung(en), dass Sie in die Teilnahme der klinischen Studie einwilligen und mit der Erhebung, Speicherung und Verarbeitung Ihrer Daten einverstanden sind. Die Einwilligungserklärung dient also der Wahrung Ihrer Rechte. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen, ohne dass Ihnen hierdurch in irgendeiner Form Nachteile entstehen.

Ethikkommission

Zum Schutz der Probanden werden nach rechtlicher Vorgabe alle klinischen Studien vor Studienbeginn bei einer Ethikkommission eingereicht. Diese beurteilt das Forschungsvorhaben aus ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht. Die Ethikkommission setzt sich aus Medizinern, Naturwissenschaftlern, Juristen und Theologen zusammen. Gemeinsam erstellen sie ein schriftliches Votum für oder gegen ein beantragtes Studienvorhaben.

ICH-GCP-Leitlinie

Die ICH-GCP-Leitlinie soll für die Europäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen Standard schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.
Der englische Begriff "Good Clinical Practice" (GCP), also „Gute klinische Praxis“, bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien. Im Mittelpunkt stehen dabei der Schutz der Studienteilnehmer, deren informierte Einwilligung sowie die Qualität der Studienergebnisse.

Die Leitlinie wurde unter Berücksichtigung der bestehenden GCP-Richtlinien der EU, Japans und der USA sowie Australiens, Kanadas und der Weltgesundheitsorganisation (WHO, World Health Organization) entwickelt. Die Einhaltung dieser Grundsätze im Rahmen von klinischen Studien mit Arzneimitteln und mit Medizinprodukten ist in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben.

Indikation

Der medizinische Begriff Indikation („Heilanzeige“) gibt wieder, welche medizinische Maßnahme bei einem bestimmten Krankheitsbild angebracht ist und angewandt werden soll: Bei einem Krankheitsbild ‚X‘ ist das Heilverfahren ‚Y‘ indiziert, also angebracht.

Lebensqualität

Lebensqualität in Bezug auf Gesundheit umfasst das körperliche, psychische und soziale Befinden sowie die Funktionsfähigkeit des Körpers. Die subjektive Einschätzung der Lebensqualität durch den Patienten hat in der Behandlung und Erforschung chronischer Erkrankungen einen immer höheren Stellenwert eingenommen und wird, neben vielen anderen Faktoren, bei der Beurteilung der Wirksamkeit einer Behandlung berücksichtigt.

Medizinprodukte

Der Begriff „Medizinprodukte“ umfasst, in Abgrenzung zu Arzneimitteln, eine ganze Reihe unterschiedlicher Produkte oder Stoffe, die zu medizinischen Zwecken im Bereich Therapie oder Diagnostik am Menschen verwendet werden. Im Unterschied zum Arzneimittel wirkt ein Medizinprodukt nicht in erster Linie pharmakologisch oder greift nicht auf den menschlichen Stoffwechsel oder das Immunsystem ein,  sondern es wirkt physikalisch oder physikochemisch. Zu den Medizinprodukten zählen z.B. Wundpflaster und Geräte zur Behandlung dermatologischer Erkrankungen. Bei klinischen Studien ist die Unterscheidung von Medizinprodukten und Arzneimitteln in Bezug auf die Zulassungsbedingungen relevant.

MPG (Medizinproduktegesetz)

Das MPG („Gesetz über Medizinprodukte“ oder auch „Medizinproduktegesetz“) regelt die rechtlichen Anforderungen, die mit dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten verbunden sind. Es soll für die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten sorgen und die Gesundheit sowie den erforderlichen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten sicherstellen.

Nebenwirkungen

Eine zusätzlich zur beabsichtigten Wirkung auftretende Wirkung eines Medikamentes nennt man Nebenwirkung. Sollte diese nicht beabsichtigt sein, so spricht man von einer unerwünschten Nebenwirkung.

Vor Beginn einer Studie werden Sie vom Prüfarzt eingehend über mögliche Risiken und Nebenwirkungen bei der Anwendung der Prüfsubstanzen aufgeklärt. Alle Beschwerden, die während einer klinischen Studie bei einem Patienten auftreten, werden – unabhängig davon, ob sie durch das Testpräparat hervorgerufen worden sind oder nicht – dokumentiert. Die Einschätzung, ob ein Zusammenhang mit der Verwendung des Studienpräparates besteht und ob die Behandlung fortgesetzt werden kann, erfolgt durch den Prüfarzt. Als Studienteilnehmer bei SCIderm erhalten Sie eine Telefonnummer, unter der Sie – falls z.B. eine akute Nebenwirkung auftritt – 24 Stunden am Tag einen unserer Prüfärzte erreichen können.

Patient

Ein Patient ist eine Person die eine bestimmte Indikation aufweist, die also erkrankt ist.
Teilnehmer an Phase-II- bis Phase-IV-Studien werden ebenfalls als Patient bezeichnet.

Placebo

Unter einem Placebo versteht man ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, welches von dem echten Medikament optisch nicht zu unterscheiden ist. Placebos werden in einigen klinischen Studien parallel zum eigentlichen Testpräparat eingesetzt, um zu beurteilen, ob Effekt und Nebenwirkung der Behandlung allein durch den Wirkstoff der Prüfsubstanz hervorgerufen werden oder durch die Erwartungshaltung, die mit der Einnahme des Medikamentes verbunden wird (sog. Placebo-Effekt).

Phase-I/II/III/IV-Studien

Neue Substanzen werden nach ihrer Entwicklung zunächst im Labor toxikologisch-pharmazeutischen Tests unterzogen und an Tieren getestet. Erst nachdem sie sich in diesen Tests bewährt haben, wird an einer Gruppe gesunder Freiwilliger in sogenannten Phase-I-Studien untersucht, wie die Stoffe vom Körper aufgenommen werden, wie sie sich im Körper verteilen, wie der Abbau und die Ausscheidung ablaufen und ob sie gut vertragen werden.

Waren diese Studien erfolgreich, wird das Testpräparat in Phase-II-Studien an einer kleinen Gruppe erkrankter Patienten getestet. In diesen Studien soll neben der Wirksamkeit auch die ideale Dosierung untersucht werden.

Konnten auch in diesen Studien gute Ergebnisse erzielt werden, wird das Testpräparat in Phase-III-Studien erprobt. Daran nehmen weltweit mehrere tausend Patienten in verschiedenen Prüfzentren teil. Neben der Wirksamkeit wird jetzt vor allem auch die Sicherheit untersucht, d.h. ob und welche Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten. Verlaufen diese Studien ebenfalls erfolgreich, kann die Zulassung des Testpräparats für die jeweils untersuchte Indikation beantragt werden.

Klinische Studien, die nach der Zulassung eines Arzneimittels oder dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts durchgeführt werden, nennen sich in Deutschland Phase-IV-Studien. Diese Studien dienen dazu, bestimmte Fragestellungen zu klären, z.B. ob sich ein Arzneimittel gut mit anderen Medikamenten kombinieren oder bei bestimmten Begleiterkrankungen einsetzten lässt.

Proband

Mit Proband bezeichnet man den Teilnehmer einer klinischen Phase-I-Studie (Ableitung vom lateinischen Wort „probare“ = „prüfen").

Prüfarzt

Ein Prüfarzt ist ein Arzt mit besonderen Qualifikationen zur Durchführung klinischer Studien. Er wird im Rahmen einer klinischen Studie tätig und übernimmt die gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben und Pflichten im Rahmen der Durchführung der klinischen Studie. Er informiert die Probanden, prüft deren Gesundheitsstatus vor der Behandlung, ist verantwortlich für die Behandlung der Patienten und überwacht den Behandlungsverlauf. Darüber hinaus kümmert er sich um die Erfüllung der Standards und die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien.

Randomisierung

Randomisierung ist die zufällige Zuteilung von Prüfmitteln an die Patienten. Sie wird nur bei sog. vergleichenden Studien durchgeführt, bei denen das Testpräparat entweder in verschiedenen Dosierungen bei verschiedenen Patienten verabreicht wird oder die Wirkung des Testpräparats im Vergleich zu einem weiteren Präparat oder Placebo erforscht werden soll. In Verbindung mit einer doppelten Verblindung bei einer Vergleichsstudie stellt dieses Verfahren den derzeitigen Gold-Standard der medizinisch-wissenschaftlichen Untersuchungsmethode dar. Durch die zufällige und blinde Verteilung der Prüfsubstanzen auf die Patienten soll gewährleistet werden, dass bekannte und unbekannte Einflussgrößen gleichmäßig über die Gruppen verteilt werden, dass also z.B. nicht die weniger schwer betroffenen Patienten der Placebo-Gruppe zugeordnet werden, während nur die kränkeren das eigentliche Medikament erhalten (siehe Verblindung).

Screening

Bei einem Screening bzw. einer Screening-Untersuchung soll festgestellt werden, ob ein Patient für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet ist. Bei diesem „Siebverfahren“ wird überprüft, ob der Patient die Kriterien erfüllt, die Voraussetzung für die Studienteilnahme sind. Es beinhaltet zumeist eine genaue Befragung des Patienten durch den Prüfarzt zur Erhebung der Krankengeschichte (sog. Anamnese) sowie eine körperliche Untersuchung. Je nach Studie kann auch eine Blutentnahme oder die Durchführung apparativer Tests (z.B. EKG) erforderlich sein.

Sponsor

Der Sponsor einer klinischen Studie ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Studie am Menschen übernimmt – einfach gesagt: der Auftraggeber der klinischen Studie.
Die wichtigsten Träger klinischer Studien sind die pharmazeutische Industrie, Universitätsinstitute und angegliederte Forschungseinrichtungen sowie staatliche, halbstaatliche und sonstige gemeinnützige Einrichtungen des Gesundheitswesens.

Study Nurse

Study Nurse ist der englische Ausdruck für Studienassistentinnen und -assistenten. Dazu zählen ausgebildete Arzthelfer/-innen sowie Personen mit einer Ausbildung in Krankenpflege oder Medizinisch-Technischer Assistenz inklusive einer entsprechenden Weiterbildung im Bereich der klinischen Studien. Study Nurses koordinieren den Studienablauf und unterstützten die Prüfärzte in der fachgerechten und qualitativ hochwertigen Durchführung klinischer Studien.

Tagebuch (Dokumentation)

In einigen Studien werden die Patienten aufgefordert, während des Studienzeitraums ein Patiententagebuch zu führen, das unter anderem die regelmäßige Verwendung der Prüfsubstanz und mögliche aufgetretene Beschwerden dokumentiert. Da die Tagebücher ein wichtiger Bestandteil der Studie sind und deren Auswertung mit in die Datenerhebung einbezogen werden, ist es wichtig, dass die Einträge sorgfältig und zeitnah erfolgen. Die Tagebücher sollten zu jedem Studientermin ins Prüfzentrum mitgebracht werden.

Verblindung

Von einer Verblindung spricht man, wenn Patienten und/oder der Prüfarzt nicht wissen, welcher Patient welche Substanz bzw. welche Dosierung erhält. Zu diesem Zweck dürfen die Prüfsubstanzen äußerlich nicht voneinander zu unterscheiden sein und die Zuteilung zu den unterschiedlichen Behandlungsgruppen sollte zufällig erfolgen (Randomisierung). Durch die Verblindung wird gewährleistet, dass die Erwartungshaltung des Arztes oder des Patienten das Ergebnis der Studie nicht beeinflussen kann.
Unterschieden wird zwischen Einfach-, Doppel- und Dreifachblind-Studien. Bei der Einfachblind-Studie weiß entweder der Proband oder der Prüfarzt nicht, welche Substanz verwendet wird, bei der Doppelblind-Studie weiß es weder der Proband noch der Prüfarzt, bei der Dreifachblind-Studie wissen auch diejenigen, die die Studiendaten auswerten, nicht, welches Patientenpseudonym welcher Gruppe angehört.

Versicherung

Der Sponsor ist gesetzlich verpflichtet, für jeden Studienteilnehmer einer klinischen Studie eine Kaskoversicherung abschließen (sog. Probandenversicherung). Diese Versicherung greift zu Gunsten des Patienten dann ein, wenn durch die Studie eine körperliche  Schädigung an dem betreffenden Patienten verursacht wird. In manchen Fällen ist auch der Weg zur Behandlung und wieder zurück zusätzlich durch eine Wegeversicherung abgedeckt.

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